填空題購進醫(yī)療器械產品時企業(yè)應對供貨方的（）和質量信譽進行審核。
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1.單項選擇題境內第二類醫(yī)療器械由（）食品藥品監(jiān)督管理機構審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
A.縣級
B.市級
C.省、自治區(qū)、直轄市
D.國家
2.單項選擇題申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在（）內不得再次申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》
A.半年
B.一年
C.一年半
D.兩年
6.單項選擇題省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構依據(jù)醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準對擬辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并根據(jù)（）對申請資料進行審查。
A.醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》
B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
C.《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》
D.《醫(yī)療器械分類規(guī)則
7.單項選擇題國家對醫(yī)療器械實行分類管理。其中：第三類是指（）的醫(yī)療器械。
A.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性
B.對其安全性、有效性應當加以控制
C.植入人體
D.用于支持、維持生命
E.對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制
8.單項選擇題醫(yī)療器械的使用時限為暫時使用是指：器械預期連續(xù)使用的時間在（）小時以內。
A.12
B.24
C.36
D.48
10.單項選擇題經營企業(yè)應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后（）年。
A.一
B.二
C.三
D.四
最新試題
應當建立銷售記錄制度的醫(yī)療器械經營企業(yè)包括（）
題型：多項選擇題
持有人開展醫(yī)療器械再評價，應當根據(jù)產品上市后獲知和掌握的產品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經驗等，對原醫(yī)療器械注冊資料中的（）、說明書、標簽等技術數(shù)據(jù)和內容進行重新評價。
題型：多項選擇題
體外診斷試劑登記事項包括（）。
題型：多項選擇題
下列屬于大型醫(yī)用設備配置許可證失效情形的是（）。
題型：多項選擇題
定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機構或者非指定患者使用。
題型：判斷題
核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的醫(yī)療器械的概括表述。
題型：判斷題
大型醫(yī)用設備必須達到計（劑）量準確、輻射防護安全、性能指標合格后方可使用。
題型：判斷題
生產許可變更包括如下情形（），需要進行現(xiàn)場審核。
題型：多項選擇題
醫(yī)療器械生產許可證遺失后補發(fā)新證，編號不變，有效期限自補發(fā)之日起計算。
題型：判斷題
醫(yī)療器械缺陷的調查與研究與（）有關。
題型：多項選擇題