產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件為規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期為兩年。

醫(yī)療器械召回可分為（）。

應(yīng)當建立銷售記錄制度的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)包括（）

下列屬于大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證失效情形的是（）。

醫(yī)療機構(gòu)在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)（），應(yīng)當停止使用，會同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展調(diào)查分析，進行風(fēng)險受益評估，采取必要風(fēng)險控制措施，并及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告。

醫(yī)療機構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械應(yīng)當以患者利益為核心，遵循倫理準則以及安全、有效和節(jié)約原則。

醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與研究與（）有關(guān)。

定制式醫(yī)療器械備案人是（）。

定制式醫(yī)療器械應(yīng)當由醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)達成一致后填寫書面訂單，訂單應(yīng)當載明的內(nèi)容包括（）。

體外診斷試劑發(fā)生變化需要重新注冊的情形有（）。