對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以（）

持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。關(guān)于記錄保存時間，說法正確的是（）

下列關(guān)于體外診斷試劑的改變情形，應(yīng)當按照注冊申請辦理的是（）

關(guān)于醫(yī)療器械使用單位的下列情形中，將由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以處罰的是（）

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當（）

原則上不屬于抽樣范圍的是（）

《醫(yī)療器械臨床試驗須知》應(yīng)當包括（）

申請醫(yī)療器械廣告批準文號，必須提供的文件包括（）

《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》于（）起實施。

應(yīng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情形有（）