再評價報告應當包括（）等。

報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。報告內容應當（）。

定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機構或者非指定患者使用。

下列屬于大型醫(yī)用設備配置許可證失效情形的是（）。

（）可用于體外診斷試劑臨床評價。

醫(yī)療機構在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)（），應當停止使用，會同醫(yī)療器械生產企業(yè)，開展調查分析，進行風險受益評估，采取必要風險控制措施，并及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告。

因醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，醫(yī)療機構不需要向患者承擔賠償責任。

在醫(yī)療器械廣告申請材料及廣告宣傳中不得出現(xiàn)（）的內容或情形。

生產許可變更包括如下情形（），需要進行現(xiàn)場審核。

核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的醫(yī)療器械的概括表述。