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填空題醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、（）、評價(jià)和（）的過程。

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1.填空題《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定》中所指植入性醫(yī)療器械是指任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)行人體或自然腔道中，在手術(shù)過程中結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者留在體內(nèi)至少（）以上的醫(yī)療器械。

參考答案：30日

2.填空題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理記錄必須保存（），產(chǎn)品有效期的保存到有效期滿后（）。

參考答案：2年；1年

3.填空題依據(jù)醫(yī)療器械的使用狀態(tài)可將醫(yī)療器械分為接觸或進(jìn)入人體器械和（）。

參考答案：非接觸人體器械

4.填空題確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征，醫(yī)療器械使用形式和（）三方面的情況進(jìn)行綜合判定。

參考答案：醫(yī)療器械使用狀態(tài)

5.填空題《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定》中規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所不得設(shè)在（）和其它影響實(shí)施及時(shí)有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或建筑內(nèi)。

參考答案：住宅、賓館、住宅小區(qū)、軍事管理區(qū)

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