多項選擇題有下列情形之一的，有縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請（）

A.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的
B.未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的
C.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的
D.有前款A(yù)項情形，情節(jié)嚴重的，有原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證


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1.多項選擇題醫(yī)療器械的說明書和標簽內(nèi)容應(yīng)當（）

A.科學(xué)
B.真實
C.完整
D.準確

2.多項選擇題醫(yī)療器械說明書和標簽不得有的內(nèi)容（）

A.含有“療效最佳”、“保證治愈”、“完全無副作用”等表示功效的斷言
B.含有“最高技術(shù)”“最科學(xué)”等絕對化語言和表示的
C.說明治愈率或者有效率
D.與其他公司產(chǎn)品的功效和安全性相比較的

4.多項選擇題醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當標明的事項（）

A.通用名稱、型號、規(guī)格及產(chǎn)品技術(shù)的編號
B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式
C.生產(chǎn)日期和有效期；產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容
D.產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)該標明的其他內(nèi)容

5.多項選擇題從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備的條件（）

A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員
B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗的設(shè)備
C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度和產(chǎn)品兼職、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求
D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力