醫(yī)療器械使用單位應當依法使用和妥善保管大型醫(yī)用設備配置許可證，可以出借。

醫(yī)療機構在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)（），應當停止使用，會同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展調(diào)查分析，進行風險受益評估，采取必要風險控制措施，并及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告。

（）可用于體外診斷試劑臨床評價。

定制式醫(yī)療器械應當由醫(yī)療機構與生產(chǎn)企業(yè)達成一致后填寫書面訂單，訂單應當載明的內(nèi)容包括（）。

定制式醫(yī)療器械名稱要規(guī)范，應當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號“定制”的命名形式。

生產(chǎn)許可變更包括如下情形（），需要進行現(xiàn)場審核。

未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的，會受到下列哪些懲罰？（）

定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機構或者非指定患者使用。

藥品監(jiān)督管理部門在行政處罰裁量過程中，必須充分聽取當事人的陳述和申辯。

持有人開展醫(yī)療器械再評價，應當根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗等，對原醫(yī)療器械注冊資料中的（）、說明書、標簽等技術數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行重新評價。