單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的變更申請(qǐng),通常是由哪個(gè)單位提出()?

A.醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家
B.醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
D.消費(fèi)者


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1.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械在使用過(guò)程中出現(xiàn)故障或異常情況時(shí),應(yīng)該如何處理()?

A.自行修理
B.繼續(xù)使用
C.立即停止使用,并通知生產(chǎn)廠家或醫(yī)療機(jī)構(gòu)
D.丟棄

2.單項(xiàng)選擇題在醫(yī)療器械安全性評(píng)估中安全的等級(jí)分為()。

A.絕對(duì)安全、相對(duì)安全及描述安全
B.相對(duì)安全、有條件安全及記述安全
C.絕對(duì)安全、有條件安全及記述安全
D.無(wú)條件安全、有條件安全及徹底安全

3.單項(xiàng)選擇題進(jìn)行臨床試用的醫(yī)療器械是()。

A.市場(chǎng)上未出現(xiàn)過(guò)的醫(yī)療器械
B.安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械
C.市場(chǎng)上已有同類產(chǎn)品上市的醫(yī)療器械
D.第三類醫(yī)療器械

4.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械的廣告宣傳應(yīng)當(dāng)遵循什么原則()?

A.夸大其詞,吸引顧客
B.真實(shí)、合法、科學(xué)、準(zhǔn)確
C.虛構(gòu)數(shù)據(jù),誤導(dǎo)消費(fèi)者
D.無(wú)需審查,自由發(fā)布

5.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在嚴(yán)重安全隱患時(shí),應(yīng)當(dāng)采取什么措施()?

A.立即停止生產(chǎn)
B.召回已銷(xiāo)售的醫(yī)療器械
C.通知使用單位停止使用
D.以上都需要

6.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)如何確保醫(yī)療器械的追溯性()?

A.無(wú)需追溯
B.建立醫(yī)療器械追溯制度
C.隨意追溯
D.追溯至供應(yīng)商即可

7.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械的進(jìn)口單位在進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定()?

A.無(wú)需遵守任何規(guī)定
B.僅需滿足進(jìn)口國(guó)的要求
C.遵循國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)
D.僅需滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的要求

8.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)如何保存()?

A.無(wú)需保存
B.僅保存一部分
C.保存所有原始數(shù)據(jù)和相關(guān)文件
D.僅在需要時(shí)提供

9.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí),應(yīng)該如何處理()?

A.自行修復(fù)后繼續(xù)銷(xiāo)售
B.降價(jià)銷(xiāo)售以減少損失
C.立即停止生產(chǎn),并向相關(guān)部門(mén)報(bào)告
D.銷(xiāo)毀所有問(wèn)題產(chǎn)品

10.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何保證醫(yī)療器械的包裝和標(biāo)簽的合規(guī)性()?

A.無(wú)需關(guān)注
B.自行設(shè)計(jì),無(wú)需審批
C.遵循國(guó)家相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)
D.僅需滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求