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問答題確認與驗證的區(qū)別是什么？新版GMP下達以后，是不是設備的稱為確認，操作規(guī)程和工藝規(guī)程的稱為驗證？

基本是這樣。但也不完全是，驗證不局限于設備的檢查。如水系統(tǒng)的驗證，HVAC的驗證，它們不是一般工藝規(guī)程的內(nèi)容。

1.問答題可采用哪些方法來確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤？

2.問答題生產(chǎn)后立即對設備進行清洗、滅菌需不需要再做“設備生產(chǎn)結束至清潔前所允許的最長時間間隔驗證”？

一般也有這個要求，特別是對那些有利于微生物生長的品種，和極易在常溫下變質而難清潔的品種，這類品種要盡快清洗。

3.問答題“應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表”，請問如何確認量程和精度？

根據(jù)個別的工藝和系統(tǒng)的要求來定。

4.問答題“維修間應當盡可能遠離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中?！痹谝话銋^(qū)是否可設維修間？

是當然可以的。

5.問答題新版通則第84條，已清潔設備最長保存時限及設備生產(chǎn)結束至清潔前所允許最長間隔時限的確定如何驗證？

通常指微生物生物指標，通過不同時間取樣，檢查微生物生長的情況，應控制在相應潔凈區(qū)關鍵表面的允許限度。