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問答題05條：物料產(chǎn)品運(yùn)輸應(yīng)滿足其質(zhì)量要求，對運(yùn)輸有特殊要求的，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。問題：1）對于物料的運(yùn)輸條件是否由供方提供資料，是否可通過質(zhì)量協(xié)議等要求管控？（TZ-105）

1.問答題驗證是否都應(yīng)做風(fēng)險管理評估、分析和管理？（TZ-138）

話應(yīng)當(dāng)這么說：通過風(fēng)險評估，決定要驗證的系統(tǒng)、重點、項目、可接受標(biāo)準(zhǔn)、方法等，然后制訂驗證方案，實施驗證。

2.問答題中間產(chǎn)品的儲存期限的驗證應(yīng)如何開展？考察項目至少包括哪些？是否需分具體品種進(jìn)行驗證或者可以按劑型進(jìn)行驗證？（TZ-138、FL2-20）

題目比較原則，應(yīng)由企業(yè)遵循具體問題具體分析的原則處理。

3.問答題C級區(qū)設(shè)備排水的airbreak形式？如果用培訓(xùn)材料中的A形式，漏斗敞開對房間環(huán)境有影響，如果將漏斗用蓋密封，又不好檢查。（TZ-51、FL-29）

4.問答題每個品種的每個批量需有明確的工藝規(guī)程，是否需對每個批量分別進(jìn)行驗證？（TZ-140（五）

5.問答題經(jīng)改造和重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，如何界定重大維修？（TZ-81）

6.問答題對溫度和濕度的要求，產(chǎn)品和工藝不要求在18-26度，相對濕度在45%-65%的范圍，如果企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品和工藝自定一個范圍，是否需進(jìn)行驗證來確認(rèn)？如果就定為18-26度，相對濕度45%-65%，還需不需要驗證？（TZ-48）

7.問答題取樣人員要經(jīng)過授權(quán)，應(yīng)采取怎樣的方式來進(jìn)行授權(quán)比較合適？（TZ-12）

8.問答題從普通區(qū)進(jìn)入D、C級，是只能加衣服不能脫衣服，還是都可以（如普通區(qū)工作服+潔凈服；先脫普通區(qū)工作服，再穿潔凈服）？（TZ-34）

即使有總更，從普通區(qū)進(jìn)入D、C級，不脫外衣只加衣服的方法是不妥的（可保留內(nèi)衣），至少沒有普遍適用性，不主張采用此方法。

9.問答題工藝參數(shù)是一個范圍，做工藝驗證時，要覆蓋整個參數(shù)范圍還是參數(shù)范圍中的一個點（通常是中值）。（TZ-138）

10.問答題在原有的廠房中，空調(diào)系統(tǒng)采用回風(fēng)墻設(shè)計，如何進(jìn)行清潔以保證污染及交叉污染？是否必須改為回風(fēng)管設(shè)計，如何進(jìn)行清潔消毒？（TZ-53）