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單項選擇題某藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段。該藥品生產企業(yè)取得的藥品批準文號有效期為（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

1.單項選擇題某藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段。完成上述臨床試驗后，該藥品生產企業(yè)可向哪個部門申請新藥證書和藥品批準文號（）

A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.市級藥品監(jiān)督管理部門
D.市級以上藥品監(jiān)督管理部門

2.單項選擇題某藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段。上述臨床試驗的病例數為（）

A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例

3.單項選擇題某藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段。驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據的是（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗

4.單項選擇題作出責令召回決定的是（）

A.藥品生產企業(yè)
B.藥品經營企業(yè)
C.醫(yī)療機構
D.藥品監(jiān)督管理部門

5.單項選擇題二級召回應（）

A.每日報告
B.每2日報告
C.每3日報告
D.每7日報告