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問答題大溶劑注射液灌裝室按C+A配置，A級采風(fēng)可否直從側(cè)上方直接采C級室內(nèi)風(fēng)？（FL1）

1.問答題法規(guī)規(guī)定“防止倒灌”，對配液罐可否采用正壓保壓取代“空氣阻斷？”（TZ-51、FL-29）

2.問答題不同潔凈級別差壓梯度如何進(jìn)行有效控制？（FL1-32）

3.問答題不能進(jìn)行在線滅菌，在線清洗的配置系統(tǒng)如何控制？如控制清洗的溫度、時(shí)間、壓力？（FL1）

情況不明，不便答復(fù)?？蓞⒁奝DATRNo.29清潔驗(yàn)證應(yīng)考慮的關(guān)鍵（1998）。

4.問答題無菌灌裝線及產(chǎn)品轉(zhuǎn)移進(jìn)出凍干機(jī)在線監(jiān)測方案？（FL1）

5.問答題 灌裝時(shí)間小于4小時(shí)，監(jiān)測沉降菌是否也一定要放夠4小時(shí)？（FL1）

6.問答題隧道烘箱負(fù)載試驗(yàn)怎樣保證溫度探頭進(jìn)入小安瓶，如何測定？（FL1）

7.問答題在潔凈區(qū)中，B+A，C+A，D+A，這三個(gè)級別中的A級有何區(qū)別，均檢測或控制哪些項(xiàng)目？（FL1）

8.問答題從B級區(qū)到D級區(qū)的器具退出通道的緩沖間是設(shè)置一個(gè)還是二個(gè)，該緩沖間是按什么級別管理？（FL1）

準(zhǔn)確地說，B級區(qū)到D級區(qū)間不是緩沖，而是氣鎖，B級區(qū)到D級區(qū)或C級區(qū)，器具退出只設(shè)一個(gè)氣鎖。

9.問答題洗衣房（潔凈服的清洗）是否改在潔凈區(qū)內(nèi)？（FL1-26）

10萬級的可在一般區(qū)內(nèi)清洗，其它高要求的則至少在10萬級清洗。

10.問答題若對罐內(nèi)壁清潔后的最終清潔水的檢測，TOC、pH、電導(dǎo)率均合格，能否認(rèn)為殘留物限度是在可接受范圍（中藥注射劑）？（FL1）