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問答題從B級區(qū)到D級區(qū)的器具退出通道的緩沖間是設(shè)置一個(gè)還是二個(gè)，該緩沖間是按什么級別管理？（FL1）

參考答案：

準(zhǔn)確地說，B級區(qū)到D級區(qū)間不是緩沖，而是氣鎖，B級區(qū)到D級區(qū)或C級區(qū)，器具退出只設(shè)一個(gè)氣鎖。

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1.問答題洗衣房（潔凈服的清洗）是否改在潔凈區(qū)內(nèi)？（FL1-26）

參考答案：

10萬級的可在一般區(qū)內(nèi)清洗，其它高要求的則至少在10萬級清洗。

2.問答題若對罐內(nèi)壁清潔后的最終清潔水的檢測，TOC、pH、電導(dǎo)率均合格，能否認(rèn)為殘留物限度是在可接受范圍（中藥注射劑）？（FL1）

參考答案：不能一概而論，殘留與具體產(chǎn)品生理活性相關(guān)，而TOC、pH、電導(dǎo)率并不能確切地體現(xiàn)這一關(guān)鍵要素，應(yīng)對清潔驗(yàn)證作風(fēng)險(xiǎn)評估。可...

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3.問答題通過現(xiàn)在的正負(fù)壓聯(lián)合檢漏的方式檢漏后，是否還需要逐支檢漏？（FL1）

參考答案：按規(guī)范要求，安瓿需作檢漏試驗(yàn)，在正、負(fù)壓試驗(yàn)操作后，逐支目檢是檢漏試驗(yàn)必要的組成部分。

4.問答題除“有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響外，因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其他批號時(shí)，應(yīng)同樣處理”。如果客戶將銷售計(jì)劃報(bào)錯(cuò)，產(chǎn)品發(fā)到客戶后，無法進(jìn)行銷售，拒絕收貨要求退回公司，或者發(fā)車皮時(shí)，由于車皮裝載量受限裝不下，必須退回公司。這兩種情況是否需要按退貨方式處理？是否需要對質(zhì)量進(jìn)行重新檢驗(yàn)確認(rèn)？（TZ-294）

參考答案：

有證據(jù)表明符合運(yùn)輸要求的，可不作檢驗(yàn)，但要檢查一下是否有破損。

5.問答題對于“委托方應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行監(jiān)督”，這一點(diǎn)如何做到？（TZ-282）

參考答案：

這只有在企業(yè)之間，或企業(yè)與一般院校之間才可能。如是官方機(jī)構(gòu)，體制上不可能做到。

6.問答題由集團(tuán)公司的其他分公司提取的原料，在分公司已經(jīng)進(jìn)行了留樣，制劑公司可否不對其進(jìn)行留樣？（TZ-225）

參考答案：這要看集團(tuán)公司的管理系統(tǒng)的可追溯性，還是視情況而定，如集團(tuán)公司在國外，而生產(chǎn)工廠在國內(nèi)，應(yīng)留樣。
如二者就在一...

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7.問答題“應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性?！弊稍儾扇『未胧?，如何實(shí)施？（TZ-198）

參考答案：1、這其實(shí)是從偏差查起的，出現(xiàn)了污染和交叉污染的問題，找根源，然后評估措施的可靠性和有效性；
2、有經(jīng)驗(yàn)的人，...

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8.問答題新版GMP要求每個(gè)生產(chǎn)批量均有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，是否將小試、中試和大生產(chǎn)的所有生產(chǎn)批量的工藝規(guī)程都單獨(dú)制定嗎？（TZ-168）

參考答案：

在歐美是這樣的，他們的審批主要是研發(fā)和放大，并不在后道的大生產(chǎn)上。

9.問答題新版GMP要求加入印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，如果加這個(gè)包材經(jīng)常變更，那么工藝規(guī)程也要經(jīng)常修改？可以不修改工藝規(guī)程嗎？（TZ-108（八）

參考答案：

可在工藝規(guī)程的變更中說明一下，不需要重新將工藝規(guī)程打印一遍。

10.問答題關(guān)鍵設(shè)備與主要設(shè)備的區(qū)別？（TZ-82）

參考答案：

這要看對質(zhì)量的影響程度了，按影響大小排列。這需要根據(jù)工藝和設(shè)備的知識來判別。但總體說來，這二種設(shè)備對質(zhì)量都有較大影響。