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問答題在潔凈區(qū)中，B+A，C+A，D+A，這三個級別中的A級有何區(qū)別，均檢測或控制哪些項目？（FL1）

參考答案： 我國無菌藥品附錄的制訂，參照了歐盟、WHO及PICs的要求。在無菌操作的B+A中的A，稱A級，我國規(guī)范有明確的要求。在非...

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1.問答題從B級區(qū)到D級區(qū)的器具退出通道的緩沖間是設(shè)置一個還是二個，該緩沖間是按什么級別管理？（FL1）

參考答案：

準確地說，B級區(qū)到D級區(qū)間不是緩沖，而是氣鎖，B級區(qū)到D級區(qū)或C級區(qū)，器具退出只設(shè)一個氣鎖。

2.問答題洗衣房（潔凈服的清洗）是否改在潔凈區(qū)內(nèi)？（FL1-26）

參考答案：

10萬級的可在一般區(qū)內(nèi)清洗，其它高要求的則至少在10萬級清洗。

3.問答題若對罐內(nèi)壁清潔后的最終清潔水的檢測，TOC、pH、電導率均合格，能否認為殘留物限度是在可接受范圍（中藥注射劑）？（FL1）

參考答案：不能一概而論，殘留與具體產(chǎn)品生理活性相關(guān)，而TOC、pH、電導率并不能確切地體現(xiàn)這一關(guān)鍵要素，應對清潔驗證作風險評估。可...

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4.問答題通過現(xiàn)在的正負壓聯(lián)合檢漏的方式檢漏后，是否還需要逐支檢漏？（FL1）

參考答案：按規(guī)范要求，安瓿需作檢漏試驗，在正、負壓試驗操作后，逐支目檢是檢漏試驗必要的組成部分。

5.問答題除“有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響外，因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其他批號時，應同樣處理”。如果客戶將銷售計劃報錯，產(chǎn)品發(fā)到客戶后，無法進行銷售，拒絕收貨要求退回公司，或者發(fā)車皮時，由于車皮裝載量受限裝不下，必須退回公司。這兩種情況是否需要按退貨方式處理？是否需要對質(zhì)量進行重新檢驗確認？（TZ-294）

參考答案：

有證據(jù)表明符合運輸要求的，可不作檢驗，但要檢查一下是否有破損。

6.問答題對于“委托方應當對受托生產(chǎn)或檢驗的全過程進行監(jiān)督”，這一點如何做到？（TZ-282）

參考答案：

這只有在企業(yè)之間，或企業(yè)與一般院校之間才可能。如是官方機構(gòu)，體制上不可能做到。

7.問答題由集團公司的其他分公司提取的原料，在分公司已經(jīng)進行了留樣，制劑公司可否不對其進行留樣？（TZ-225）

參考答案：這要看集團公司的管理系統(tǒng)的可追溯性，還是視情況而定，如集團公司在國外，而生產(chǎn)工廠在國內(nèi)，應留樣。
如二者就在一...

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8.問答題“應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性?！弊稍儾扇『未胧?，如何實施？（TZ-198）

參考答案：1、這其實是從偏差查起的，出現(xiàn)了污染和交叉污染的問題，找根源，然后評估措施的可靠性和有效性；
2、有經(jīng)驗的人，...

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9.問答題新版GMP要求每個生產(chǎn)批量均有經(jīng)企業(yè)批準的工藝規(guī)程，是否將小試、中試和大生產(chǎn)的所有生產(chǎn)批量的工藝規(guī)程都單獨制定嗎？（TZ-168）

參考答案：

在歐美是這樣的，他們的審批主要是研發(fā)和放大，并不在后道的大生產(chǎn)上。

10.問答題新版GMP要求加入印刷包裝材料的實樣或復制品，如果加這個包材經(jīng)常變更，那么工藝規(guī)程也要經(jīng)常修改？可以不修改工藝規(guī)程嗎？（TZ-108（八）

參考答案：

可在工藝規(guī)程的變更中說明一下，不需要重新將工藝規(guī)程打印一遍。

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