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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】2010版GMP—附錄1中第79條款規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)逐一對(duì)無(wú)菌藥品的外部污染或其它缺陷進(jìn)行檢查。如采用燈檢法……”，那么對(duì)于滴眼劑產(chǎn)品是否必須進(jìn)行100%澄明度檢查（或燈檢）？
答案：
原則上說(shuō)，滴眼劑也是100%檢漏的；有的品種是渾懸劑，不是澄清液，此情況下，也有必要對(duì)產(chǎn)品的外觀缺陷作目檢。
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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】2010版GMP—附錄1中第77條款規(guī)定“熔封的產(chǎn)品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）應(yīng)當(dāng)作100%的檢漏試驗(yàn)，其它包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查?！痹凇八幤稧MP指南—無(wú)菌藥品”中指出“限于工業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀和成本較高的原因，除對(duì)熔封方式的注射劑要求100%檢漏外，目前對(duì)無(wú)菌藥品的逐瓶完整性測(cè)試設(shè)備應(yīng)用的尚不普遍，國(guó)際上普遍接受基于容器密封系統(tǒng)設(shè)計(jì)—密封組件生產(chǎn)—密封完成—密封完整性驗(yàn)證的質(zhì)量保證過(guò)程，以證明成品的密封性。”那么對(duì)于使用BFS設(shè)備灌裝的滴眼劑及使用鋁塑復(fù)合管包裝的眼用凝膠產(chǎn)品，可不必執(zhí)行100%檢漏的要求，只按要求進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證即可，這么做是否可行？（FL1-77）
答案：
在培養(yǎng)基靈敏度試驗(yàn)中，要接種5種至6種藥典規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)菌，其中，有的是致病菌，有的是非致病菌。因此，建議采用生物安全柜，這...
問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】若無(wú)菌灌裝設(shè)備的傳送帶在A級(jí)與B級(jí)之間進(jìn)行了穿越，這與附錄1第36條規(guī)定：“除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設(shè)備）外，傳送帶不得在A/B級(jí)潔凈區(qū)與低級(jí)別潔凈區(qū)之間穿越?！笔欠裣噙`背？灌裝密封后的產(chǎn)品由B級(jí)區(qū)進(jìn)入包裝區(qū)時(shí)，穿墻處如何防護(hù)才能保護(hù)B級(jí)區(qū)？（FL1）
答案：
所提的問(wèn)題脫離了一個(gè)關(guān)鍵要素，即產(chǎn)品是否完成了最終密封，而離開了這個(gè)大的前提，談A級(jí)與B級(jí)之間的所謂傳輸是沒(méi)有意義的。我...
