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執(zhí)業(yè)藥師考試

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問答題建立物料供應(yīng)商質(zhì)量檔案的內(nèi)容應(yīng)包括哪些？

參考答案： 供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定...

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1.問答題定點(diǎn)供應(yīng)商名單的內(nèi)容包括哪些？

參考答案：

物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商名稱（如有）。

2.問答題供應(yīng)商現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)的內(nèi)容包括哪些？

參考答案：（1）供應(yīng)商或生產(chǎn)商資質(zhì)證明文件；（2）生產(chǎn)商的人員機(jī)構(gòu)；（3）廠房設(shè)施和設(shè)備；（4）物料管理；（5）生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)...

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3.問答題生產(chǎn)偏差分哪幾類？

參考答案：（1）次要偏差：屬細(xì)小的對(duì)法規(guī)或程序的偏離，不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量。
（2）主要偏差：屬較大的偏差，該類偏差可能對(duì)...

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4.問答題實(shí)施變更的目的是什么？

參考答案：

（1）確保產(chǎn)品適用于預(yù)定的用途；（2）確保質(zhì)量可靠，并且符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；（3）確保滿足所有的法規(guī)要求；（5）提高生產(chǎn)率。

5.問答題產(chǎn)品的放行的條件是什么？

參考答案：（1）該批藥品及其生產(chǎn)符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（2）主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證；
（3）...

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