A.法的制定
B.法的遵守
C.法的執(zhí)行
D.法的適用
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A.國(guó)家級(jí)
B.省、自治區(qū)、直轄市
C.設(shè)區(qū)的市級(jí)
D.縣級(jí)
A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)
D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)
A.2019年6月26日
B.2020年1月1日
C.2019年8月30日
D.2020年3月1日
A.自由
B.不得
C.依審批
D.依備案
A.注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的
B.體外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者有新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的
C.體外診斷試劑注冊(cè)證書有效期屆滿，注冊(cè)人申請(qǐng)的
D.對(duì)用于罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)載明事項(xiàng)的
A.產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變
B.其他影響產(chǎn)品性能的重大改變
C.注冊(cè)人名稱和住所改變的
D.產(chǎn)品陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義
A.3個(gè)工作日
B.3天
C.5個(gè)工作日
D.5天
A.產(chǎn)品技術(shù)要求
B.代理人名稱和住所
C.產(chǎn)品說(shuō)明書
D.主要組成成分
A.10
B.20
C.30
D.40
A.60
B.90
C.120
最新試題
定制式醫(yī)療器械備案人是（）。
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)裝備管理實(shí)行機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)和使用部門兩級(jí)管理制度。
再評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括（）等。
藥品監(jiān)督管理部門在行政處罰裁量過(guò)程中，必須充分聽取當(dāng)事人的陳述和申辯。
生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更，需要進(jìn)行生產(chǎn)許可證的登記事項(xiàng)變更。
產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件為規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為兩年。
以下不適用《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的是（）。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)以患者利益為核心，遵循倫理準(zhǔn)則以及安全、有效和節(jié)約原則。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，是指儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。
醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)依法使用和妥善保管大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，可以出借。