A.SAE報告
B.受試者鑒認代碼表
C.藥物發(fā)放回收表
D.最終監(jiān)查報告

A.原始文件包含了第一筆記錄的數(shù)據(jù)
B.檢驗科的報告不是原始文件，因為第一筆生成的數(shù)據(jù)來自于檢驗科設備的打印數(shù)據(jù)
C.CT報告是經(jīng)過解讀的文件，因此不屬于原始文件
D.研究者接到受試者匯報的SAE，隨手記錄在手邊的餐巾紙上，餐巾紙因此就是原始文件

A.分類存放文件
B.不能及時處理的文件，貼標簽，做好標識
C.項目中產(chǎn)生文件及時歸檔至相應文件夾
D.及時銷毀不需要的文件

A.存放文件的辦公室只有專門的文件管理員有鑰匙。
B.有多個文件柜且均上鎖。
C.文件柜上的玻璃已用白紙封住。
D.文件柜內(nèi)有多個項目的研究資料交叉疊放。

A.受試者隨機表
B.受試者入組表
C.受試者篩選入選表
D.受試者完成試驗表

A.已簽名的知情同意書
B.病例報告表
C.稽查證明件
D.總結(jié)報告

A.病歷上檢查項的數(shù)值與化驗單上的數(shù)值不一致。
B.化驗單上“酯”字橫線劃掉修改為“脂”字，并有王醫(yī)生的簽名日期。
C.對檢查值異常的判斷前后不一致。
D.病歷與護理記錄單內(nèi)容矛盾。

A.檢驗報告單
B.門診病歷
C.護理記錄
D.CRF

A.病例報告表
B.受試者篩選表
C.原始病歷記錄表
D.藥物溫度記錄表

A.臨床試驗結(jié)束后五年
B.藥品上市后五年
C.臨床試驗開始后五年
D.臨床試驗批準后五年