單項選擇題不屬于特殊審批的新藥申請是（）

A.未在國內獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品
B.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
C.治療艾滋病、惡性腫瘤等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥
D.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現的藥材及其制劑
E.治療罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥


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1.單項選擇題臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應當在多長時間內報告有關部門（）

A.8小時內
B.12小時內
C.24小時內
D.48小時內
E.72小時內

2.單項選擇題藥物臨床試驗被批準后，應當什么時間實施（）

A.1年內
B.2年內
C.3年內
D.4年內
E.5年內

3.單項選擇題一般使用具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗的是（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗

4.單項選擇題Ⅱ期臨床試驗是（）

A.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗
B.治療作用初步評價階段
C.治療作用確證階段
D.新藥上市后應用研究階段
E.為制定給藥方案提供依據的階段

5.單項選擇題藥物臨床前研究應當執(zhí)行有關管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行（）

A.《藥物臨床試驗管理規(guī)范》
B.《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》
C.《藥物生產質量管理規(guī)范》
D.《藥物臨床研究質量管理規(guī)范》
E.《藥效學藥動學研究質量管理規(guī)范》