單項選擇題《新藥審批辦法》規(guī)定，由化學(xué)藥品新組成的復(fù)方制劑屬于（）

A.化學(xué)藥品五類
B.化學(xué)藥品四類
C.化學(xué)藥品三類
D.化學(xué)藥品二類
E.化學(xué)藥品一類


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1.單項選擇題不屬于隨機(jī)對照試驗缺點的是（）

A.用藥時間長，病例中途脫落的可能性增加
B.需要的病例較多
C.試驗規(guī)模大，耗時久，花費大
D.給試驗單位經(jīng)濟(jì)和管理上都帶來較大的負(fù)擔(dān)
E.適用于一個療程即可治愈的疾病

2.單項選擇題新藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行的臨床試驗為（）

A.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
B.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期
C.Ⅱ、Ⅲ期
D.Ⅰ、Ⅱ期
E.Ⅱ、Ⅲ、Ⅶ期

3.單項選擇題申報資料項目表中的"±"指的是（）

A.可以免報的資料
B.可以用文獻(xiàn)綜述代替試驗資料
C.必須報送的資料
D.按照說明的要求報送資料
E.按照附件的要求報送資料

4.單項選擇題下述不正確的是（）

A.研究者在臨床試驗前必須獲得藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗的批文
B.研究者在臨床試驗前必須獲得藥檢部門對準(zhǔn)備用于人體試驗的該批新藥的質(zhì)量檢驗合格證明
C.研究者在臨床試驗前必須審查全部研究資料
D.研究者在臨床試驗前必須熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻(xiàn)
E.參加研究的醫(yī)師不需要掌握研究計劃內(nèi)容與要求

5.單項選擇題藥物臨床再評價通常是指（）

A.藥物臨床研究
B.藥物臨床前研究
C.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價
D.藥物上市后的臨床試驗
E.上市后藥品的質(zhì)量評價