發(fā)生認(rèn)證暫停的情況有哪些？

下列屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)的有（）

在什么情況下，認(rèn)證機(jī)構(gòu)作出認(rèn)證撤銷的決定？

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是整個(gè)產(chǎn)品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。通過掌握足夠的知識(shí)、事實(shí)、數(shù)據(jù)后，前瞻性的推斷未來可能會(huì)發(fā)生的事件，通過風(fēng)險(xiǎn)控制，避免危害的發(fā)生。

仲裁型質(zhì)量監(jiān)督的特點(diǎn)是什么？

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對(duì)企業(yè)每年進(jìn)行2次自檢。

我國推行認(rèn)證制度總體方案遵循的原則是什么？

變更的分類有（）

成品的留樣數(shù)量至少能確保按注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成三次全檢驗(yàn)。

變更是由適當(dāng)學(xué)科的合格代表對(duì)可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗(yàn)證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進(jìn)行審核的一個(gè)正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗(yàn)證狀態(tài)而確定需要采取的行動(dòng)并對(duì)其進(jìn)行記錄。