成品的留樣數(shù)量至少能確保按注冊批準的質(zhì)量標準完成三次全檢驗。

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進行2次自檢。

召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

在什么情況下，認證機構(gòu)作出認證撤銷的決定？

設備使用記錄、清潔記錄等生產(chǎn)、檢驗相關(guān)記錄，至少保存（）年，批記錄由（）負責管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后（）年。

風險評估是風險管理過程的第一步，它包括（），（）和（）三個部分。

仲裁型質(zhì)量監(jiān)督的特點是什么？

質(zhì)量事故的劃分為（）

臨近有效期半年的成品，庫房不得發(fā)放出庫。

下列質(zhì)量受權(quán)人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報告的有（）