醫(yī)療機(jī)構(gòu)在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)（），應(yīng)當(dāng)停止使用，會(huì)同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展調(diào)查分析，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估，采取必要風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告。

應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)包括（）

核心詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。

大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計(jì)（劑）量準(zhǔn)確、輻射防護(hù)安全、性能指標(biāo)合格后方可使用。

體外診斷試劑登記事項(xiàng)包括（）。

定制式醫(yī)療器械名稱要規(guī)范，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號(hào)“定制”的命名形式。

定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成一致后填寫書面訂單，訂單應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括（）。

持有人開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗(yàn)等，對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)資料中的（）、說明書、標(biāo)簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。

定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機(jī)構(gòu)或者非指定患者使用。

再評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括（）等。