單項選擇題設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足（）要求，提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則
A.輸入
B.輸出
C.檢驗，研發(fā)
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1.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、（）、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。
A.檢驗
B.驗證
C.檢測
D.研發(fā)
2.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計（）并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。
A.管理程序
B.質(zhì)量程序
C.控制程序
D.出貨程序
3.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于（）年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。
A.2
B.4
C.6
D.8
4.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄（）并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。
A.管理程序
B.質(zhì)量程序
C.驗收程序
D.出貨程序
5.單項選擇題（）應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。
A.生產(chǎn)企業(yè)
B.經(jīng)營企業(yè)
C.使用單位
最新試題
下列情形中，飛行檢查組應(yīng)當(dāng)立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門的有（）
題型：多項選擇題
《醫(yī)療器械臨床試驗須知》應(yīng)當(dāng)包括（）
題型：多項選擇題
需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械為（）
題型：多項選擇題
體外診斷試劑注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊時，下列情形不予延續(xù)注冊的是（）
題型：多項選擇題
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房（）
題型：多項選擇題
申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，必須提供的文件包括（）
題型：多項選擇題
對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以（）
題型：多項選擇題
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，包括（）
題型：多項選擇題
以下產(chǎn)品在申請注冊時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗的是（）
題型：多項選擇題
醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包括（）
題型：多項選擇題