下列（）不屬于第一類體外診斷試劑。

因醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不需要向患者承擔(dān)賠償責(zé)任。

產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件為規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為兩年。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在定制式醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)（），應(yīng)當(dāng)停止使用，會(huì)同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開(kāi)展調(diào)查分析，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估，采取必要風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告。

定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機(jī)構(gòu)或者非指定患者使用。

（）變更，生產(chǎn)企業(yè)向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。

體外診斷試劑發(fā)生變化需要重新注冊(cè)的情形有（）。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)以患者利益為核心，遵循倫理準(zhǔn)則以及安全、有效和節(jié)約原則。

定制式醫(yī)療器械名稱要規(guī)范，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號(hào)“定制”的命名形式。

再評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括（）等。