生產企業(yè)名稱文字性變更，需要進行生產許可證的登記事項變更。

下列（）不屬于第一類體外診斷試劑。

持有人開展醫(yī)療器械再評價，應當根據產品上市后獲知和掌握的產品安全有效信息、臨床數據和使用經驗等，對原醫(yī)療器械注冊資料中的（）、說明書、標簽等技術數據和內容進行重新評價。

未經許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的，會受到下列哪些懲罰？（）

大型醫(yī)用設備必須達到計（劑）量準確、輻射防護安全、性能指標合格后方可使用。

醫(yī)療器械缺陷的調查與研究與（）有關。

應當建立銷售記錄制度的醫(yī)療器械經營企業(yè)包括（）

定制式醫(yī)療器械名稱要規(guī)范，應當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，采用“產品通用名稱”后加括號“定制”的命名形式。

醫(yī)療器械召回可分為（）。

國務院衛(wèi)生行政部門負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作。