單項選擇題醫(yī)療器械注冊證書中生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標準、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍內(nèi)容發(fā)生變化的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自發(fā)生變化之日起()日內(nèi)申請變更重新注冊:
A.20
B.30
C.40
D.60
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1.單項選擇題醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿,需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前()個月內(nèi),申請到期重新注冊。
A.3
B.4
C.5
D.6
2.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在()個工作日內(nèi)按照通知要求將材料一次性補齊,補充材料的時間不計算在(食品)藥品監(jiān)督管理部門進行實質(zhì)審查的期限內(nèi)。生產(chǎn)企業(yè)未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充材料且沒有正當理由的,終止審查。
A.10
B.30
C.60
D.90
3.單項選擇題注冊申請被終止審查的,在被終止審查后的()個月內(nèi)不得再次申請。
A.3
B.6
C.9
D.12
4.單項選擇題國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當自受理申請之日起()個工作日內(nèi),作出是否給予注冊的決定。
A.20
B.30
C.60
D.90
5.單項選擇題設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當自受理申請之日起()個工作日內(nèi),作出是否給予注冊的決定。
A.10
B.15
C.20
D.30
最新試題
()變更,生產(chǎn)企業(yè)向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。
題型:多項選擇題
核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。
題型:判斷題
大型醫(yī)用設(shè)備必須達到計(劑)量準確、輻射防護安全、性能指標合格后方可使用。
題型:判斷題
生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更,需要進行生產(chǎn)許可證的登記事項變更。
題型:判斷題
生產(chǎn)許可變更包括如下情形(),需要進行現(xiàn)場審核。
題型:多項選擇題
醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與研究與()有關(guān)。
題型:多項選擇題
定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外,還應(yīng)當滿足以下()特殊要求。
題型:多項選擇題
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)學(xué)裝備管理實行機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)和使用部門兩級管理制度。
題型:判斷題
藥品監(jiān)督管理部門在行政處罰裁量過程中,必須充分聽取當事人的陳述和申辯。
題型:判斷題
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失后補發(fā)新證,編號不變,有效期限自補發(fā)之日起計算。
題型:判斷題