多項(xiàng)選擇題國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會,負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的技術(shù)指導(dǎo)和協(xié)調(diào),履行下列職責(zé):()

A.開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的研究,提出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作政策及標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目規(guī)劃的建議
B.開展標(biāo)準(zhǔn)工作的培訓(xùn)、宣傳、技術(shù)指導(dǎo)和國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)術(shù)交流活動
C.監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)
D.組織起草醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)。組織制定、發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)


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1.多項(xiàng)選擇題國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門履行下列職責(zé):()

A.組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的法律、法規(guī),制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的方針、政策和管理辦法
B.監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)
C.組織轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn),開展對外標(biāo)準(zhǔn)工作交流
D.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的表彰和獎(jiǎng)勵(lì)、管理標(biāo)準(zhǔn)工作經(jīng)費(fèi)。

2.多項(xiàng)選擇題無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定,有下列行為之一的,由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告:()

A.發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械,不按規(guī)定報(bào)告,擅自處理的
B.對廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝,不按規(guī)定處理的
C.經(jīng)營或使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械的
D.使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),不按規(guī)定報(bào)告的

3.多項(xiàng)選擇題辦理無菌器械注冊申報(bào)時(shí),提供(),依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條處罰。

A.虛假證明、文件資料、樣品
B.采取其他欺騙手段騙取無菌器械產(chǎn)品注冊證書的
C.無合格證明的
D.從非法渠道購進(jìn)無菌器械的

4.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為:()

A.從非法渠道購進(jìn)無菌器械
B.使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械
C.使用過期、已淘汰無菌器械
D.使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。

5.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用(),視為使用無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品

A.不合格無菌器械
B.不能指明不合格品供貨者的
C.不能指明不合格品生產(chǎn)者的

最新試題

根據(jù)飛行檢查結(jié)果,食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取的措施有()

題型:多項(xiàng)選擇題

持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。關(guān)于記錄保存時(shí)間,說法正確的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)依據(jù)是()

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以下產(chǎn)品在申請注冊時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的是()

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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)提交的資料包括()

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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括()

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對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑,申請人可以()

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第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)()

題型:多項(xiàng)選擇題

下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存的期限描述正確的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

體外診斷試劑注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化,申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更的是()

題型:多項(xiàng)選擇題