單項(xiàng)選擇題新藥生產(chǎn)申請初審和現(xiàn)場核查，除生物制品外其他藥品需要抽取（）

A.1批樣品
B.2批樣品
C.3批樣品
D.4批樣品
E.5批樣品


你可能感興趣的試題

1.單項(xiàng)選擇題新藥的概念是（）

A.未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
B.首次在中國境內(nèi)生產(chǎn)使用的藥品
C.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品
D.未曾在中國境內(nèi)使用的藥品
E.未曾在任何國家上市銷售的藥品

2.單項(xiàng)選擇題藥品注冊境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是（）

A.其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理
B.在中國境內(nèi)注冊的機(jī)構(gòu)和個(gè)人
C.在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)
D.在中國注冊的境外制藥廠商
E.境外合法制藥廠商

3.單項(xiàng)選擇題藥品注冊管理是指（）

A.控制藥品市場準(zhǔn)入的事后管理的模式
B.控制藥品市場準(zhǔn)入的前置性藥品管理制度
C.控制藥品市場準(zhǔn)入的分類制度
D.控制藥品市場準(zhǔn)入的相關(guān)法規(guī)制度
E.控制藥品市場準(zhǔn)入的非強(qiáng)制性制度

4.單項(xiàng)選擇題負(fù)責(zé)新藥生產(chǎn)申請審批的是（）

A.CFDA
B.FDA
C.省級藥品監(jiān)督管理部門
D.衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)
E.國家科技部

5.單項(xiàng)選擇題新藥臨床試驗(yàn)申請過程中，藥品監(jiān)督管理部門首先需要在臨床試驗(yàn)前進(jìn)行的工作是（）

A.初審和現(xiàn)場核查
B.第二次技術(shù)審評
C.生產(chǎn)現(xiàn)場檢查
D.標(biāo)準(zhǔn)品審查
E.GMP

最新試題

進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請（）

題型：單項(xiàng)選擇題

進(jìn)口藥品申請是指（）

題型：單項(xiàng)選擇題

新藥臨床試驗(yàn)申請初審和現(xiàn)場核查時(shí)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織的核查內(nèi)容是（）

題型：單項(xiàng)選擇題

新藥生產(chǎn)申請初審和現(xiàn)場核查時(shí)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織的核查內(nèi)容是（）

題型：單項(xiàng)選擇題

省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在受理新藥臨床試驗(yàn)申請之日起幾日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場核查（）

題型：單項(xiàng)選擇題

藥品批準(zhǔn)文號中的字母Z代表（）

題型：單項(xiàng)選擇題

境內(nèi)分包裝從美國進(jìn)口的化學(xué)藥品，其批準(zhǔn)文號格式為（）

題型：單項(xiàng)選擇題

屬于生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請的是（）

題型：單項(xiàng)選擇題

新藥監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過（）

題型：單項(xiàng)選擇題

藥品批準(zhǔn)文號中的字母J代表（）

題型：單項(xiàng)選擇題