判斷題執(zhí)業(yè)藥師在職業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對單位違反規(guī)定的處理。

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5.多項選擇題醫(yī)療機構藥檢室主要職責有（）

A.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品、滴定液與培養(yǎng)基及實驗動物等管理辦法
B.研究處理制劑重大質(zhì)量問題
C.制劑經(jīng)檢驗合格后，由質(zhì)量管理組織負責人審查配制全過程記錄并決定是否發(fā)放使用
D.制定質(zhì)量管理組織任務、職責
E.負責制劑配制全過程的檢驗

6.多項選擇題醫(yī)療機構質(zhì)量管理組織的職責有（）

A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和半成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度
B.決定物料和中間品能否使用
C.評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)
D.審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實施
E.負責制劑配制全過程的質(zhì)量管理

7.多項選擇題制劑配制管理文件包括（）

A.檢驗記錄
B.制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄
C.配制規(guī)程和標準操作規(guī)程
D.配制記錄
E.物料、半成品、成品的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程

8.多項選擇題制劑室應有的文件包括（）

A.醫(yī)療機構制劑許可證
B.申報文件、驗收、整改記錄
C.制劑品種申報與批準文件
D.制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查記錄
E.制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查文件

9.多項選擇題制劑的標簽、說明書（）

A.不得流失
B.不得隨意更改
C.必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致
D.專柜存放
E.專人保管

10.多項選擇題有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門不予批準再注冊，并注銷制劑批準文號（）

A.市場上已有供應的品種
B.按照本辦法應予撤銷批準文號的
C.未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的
D.委托他人配制制劑
E.其他不符合規(guī)定的