開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給"藥品經(jīng)營許可證"。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》適用于（）。

藥品召回的責(zé)任主體是（）。

藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)按（）。

Ⅲ期臨床試驗是（）。

零售藥店未按藥品說明書要求低溫、冷藏儲存藥品的，該藥品按假藥論處。

應(yīng)報告藥品不良反應(yīng)的單位是（）、（）、（）。

處方的調(diào)配人、核對人未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的，處5000元以上1萬元以下的罰款。

疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。