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填空題國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為（）年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

參考答案： 5；6

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1.填空題《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》于（）年8月4日由國(guó)務(wù)院第360號(hào)令公布，于（）年9月15日正式實(shí)施。

參考答案：2002；2002

2.填空題一個(gè)新藥從研究到被批準(zhǔn)的程序?yàn)椋核幤贩桥R床安全性試驗(yàn)研究→（）→藥品審評(píng)中心審核→（）→國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)→核發(fā)新藥證書。

參考答案：新藥臨床研究；專家審評(píng)技術(shù)復(fù)核

3.填空題法律適用范圍是指在我國(guó)境內(nèi)從事（）、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和（）_的單位或者個(gè)人。

參考答案：藥品研制；監(jiān)督管理

4.填空題藥品立法的宗旨為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，（），保障人體用藥安全，（）。

參考答案：保證藥品質(zhì)量；維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益

5.填空題中藥不良反應(yīng)包括中藥材、中成藥和中藥飲片引起的不良反應(yīng)，涉及（）、后遺效應(yīng)、（）、繼發(fā)反應(yīng)、特異性反應(yīng)等。

參考答案：毒性作用；過(guò)敏反應(yīng)

6.填空題為了保障人們用藥安全，給藥品再評(píng)價(jià)、淘汰藥品和臨床用藥提供信息，自20世紀(jì)（）年代國(guó)外開始建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。我國(guó)從（）年正式實(shí)施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。

參考答案：60；1999

7.填空題國(guó)家基本藥物遴選原則是"臨床必需，（），價(jià)格合理，（），中西藥并重"。

參考答案：安全有效；使用方便

8.填空題世界上有三種類型的藥典，分為（）、國(guó)際性藥典、（）。

參考答案：國(guó)家藥典；地區(qū)藥典

9.填空題我國(guó)的藥典委員會(huì)經(jīng)過(guò)五次改組調(diào)整，至今頒發(fā)了9版（1953年版、（）版、1977年版、1985年版、1990年版、（）版、2000年版、2005年版/2010年版）《中華人民共和國(guó)藥典》（簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）。

參考答案：1963年；1995年

10.填空題國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的標(biāo)準(zhǔn)收載的范圍：①（）；②療效肯定，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍需進(jìn)一步改進(jìn)的新藥；③上版藥典收載，而新版未載入的療效肯定，國(guó)內(nèi)仍生產(chǎn)、使用，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種；④（）。

參考答案：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的新藥；原來(lái)地方標(biāo)準(zhǔn)收載的，醫(yī)療常用，療效較好，生產(chǎn)地較多，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種