A.數(shù)字
B.單位
C.圖表
D.內(nèi)容
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A.產(chǎn)品名稱、性能指標(biāo)、檢驗方法
B.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
C.對于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求
D.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號為相應(yīng)的注冊證號（備案號）
A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門
B.所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門
C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門
D.所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門
A.建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
B.配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作
C.配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查
D.主動開展醫(yī)療器械再評價
A.裝箱前應(yīng)進行冷藏箱、保溫箱預(yù)冷或預(yù)熱
B.在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑
C.冷藏箱啟動制冷功能和溫測設(shè)備（保溫箱啟動溫測設(shè)備），檢查設(shè)備運行正常，并達到規(guī)定的溫度后，將產(chǎn)品裝箱
D.根據(jù)對蓄冷劑和產(chǎn)品的溫度控制驗證結(jié)論，必要時裝箱應(yīng)使用隔溫裝置將產(chǎn)品與蓄冷劑等冷媒進行隔離
E.冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、裝箱、封箱工作應(yīng)在符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示溫度范圍內(nèi)的環(huán)境下完成
A.生物醫(yī)學(xué)工程
B.電子
C.機械
D.管理
最新試題
國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作。
藥品監(jiān)督管理部門在行政處罰裁量過程中，必須充分聽取當(dāng)事人的陳述和申辯。
下列（）不屬于第一類體外診斷試劑。
生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更，需要進行生產(chǎn)許可證的登記事項變更。
定制式醫(yī)療器械名稱要規(guī)范，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號“定制”的命名形式。
因醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，醫(yī)療機構(gòu)不需要向患者承擔(dān)賠償責(zé)任。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，是指儲存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。
醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)依法使用和妥善保管大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，可以出借。
體外診斷試劑登記事項包括（）。
定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外，還應(yīng)當(dāng)滿足以下（）特殊要求。