多項(xiàng)選擇題下列哪項(xiàng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)()

A.對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄,并向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告
B.建立和完善藥品召回制度,收集藥品安全的相關(guān)信息
C.對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估,召回存在安全隱患的藥品
D.建立和保存完整的購(gòu)銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性


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1.多項(xiàng)選擇題下列哪項(xiàng)是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位()

A.應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)
B.應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性
C.應(yīng)當(dāng)控制和收回存在安全隱患的藥品
D.發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的,應(yīng)立即銷毀

2.多項(xiàng)選擇題對(duì)于存在安全隱患的藥品,下列說(shuō)法正確的有()

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后,應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品
B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)
C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估
D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

3.多項(xiàng)選擇題不得委托生產(chǎn)的藥品包括()

A.抗生素
B.藥品類易制毒化學(xué)品
C.注射劑
D.原料藥

4.多項(xiàng)選擇題下列選項(xiàng)中在生產(chǎn)過(guò)程中采取的防止污染和交叉污染措施包括()

A.干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過(guò)濾器,排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置
B.生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具
C.液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成
D.軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件

5.多項(xiàng)選擇題下列選項(xiàng)中藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括()

A.制定生產(chǎn)工藝,系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品
B.生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證
C.生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄,偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄
D.批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史,并妥善保存、便于查閱