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填空題藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更（）日前，向原發(fā)證機關提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。

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1.單項選擇題《藥品GMP證書》有效期為（）年。

A、四
B、五
C、六
D、終身有效

2.填空題新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門申請（）。

參考答案：GMP認證

3.填空題藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應按照有關規(guī)定辦理《（）》。

參考答案：藥品生產(chǎn)許可證

4.填空題開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人，應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（）提出申請。

參考答案：食品食品藥品監(jiān)督管理部門

5.填空題藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（）依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。

參考答案：食品藥品監(jiān)督管理部門

6.填空題企業(yè)應建立（）制度，指定專門機構或人員負責管理。

參考答案：藥品不良反應監(jiān)察報告

7.填空題藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理部門應負責藥品生產(chǎn)全過程的質量管理和檢驗，受（）直接領導。

參考答案：企業(yè)負責人

8.填空題藥品生產(chǎn)過程中，每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫（）。

參考答案：清場記錄

9.填空題中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應以（）為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。

參考答案：不改變藥材藥效、質量

10.填空題每批產(chǎn)品應按產(chǎn)量和數(shù)量的（）進行檢查。如有顯著差異必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

參考答案：物料平衡