單項選擇題境外申請人辦理體外診斷試劑注冊,應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的()或者委托中國境內(nèi)的()。

A.辦事機構(gòu);代理機構(gòu)辦理
B.服務(wù)機構(gòu);辦事機構(gòu)
C.售后機構(gòu);代理機構(gòu)辦理
D.服務(wù)機構(gòu);售后機構(gòu)


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1.多項選擇題醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得含有()等絕對化語言和表示。

A.“最高技術(shù)”
B.“最科學(xué)”
C.“最先進”
D.“最佳”

3.多項選擇題體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核結(jié)論分為()三種情況。

A.“通過考核”
B.“整改后復(fù)核”
C.“未通過考核”
D.“重新考核”

4.多項選擇題醫(yī)療器械臨床試驗分()。

A.醫(yī)療器械臨床試用
B.臨床研究
C.臨床分析
D.醫(yī)療器械臨床驗證

5.單項選擇題注冊號的編排方式為×(×)1(食)藥監(jiān)械(×2)字××××3第×4××5××××6號。其中:×4為()

A.注冊審批部門所在地的簡稱
B.批準注冊年份
C.產(chǎn)品管理類別
D.產(chǎn)品品種編碼