單項(xiàng)選擇題境外申請人辦理體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的（）或者委托中國境內(nèi)的（）。

A.辦事機(jī)構(gòu)；代理機(jī)構(gòu)辦理
B.服務(wù)機(jī)構(gòu)；辦事機(jī)構(gòu)
C.售后機(jī)構(gòu)；代理機(jī)構(gòu)辦理
D.服務(wù)機(jī)構(gòu)；售后機(jī)構(gòu)


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1.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得含有（）等絕對化語言和表示。

A.“最高技術(shù)”
B.“最科學(xué)”
C.“最先進(jìn)”
D.“最佳”

2.多項(xiàng)選擇題診斷試劑經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的（）。

A.法律
B.法規(guī)
C.規(guī)章
D.和所經(jīng)營診斷試劑的知識

3.多項(xiàng)選擇題體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核結(jié)論分為（）三種情況。

A.“通過考核”
B.“整改后復(fù)核”
C.“未通過考核”
D.“重新考核”

4.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分（）。

A.醫(yī)療器械臨床試用
B.臨床研究
C.臨床分析
D.醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證

5.單項(xiàng)選擇題注冊號的編排方式為×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：×4為（）

A.注冊審批部門所在地的簡稱
B.批準(zhǔn)注冊年份
C.產(chǎn)品管理類別
D.產(chǎn)品品種編碼