A.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者末獲準(zhǔn)換證的
B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的
C.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無(wú)效的
D.不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的
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A.上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)
B.上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)
C.因違反有關(guān)法律、法規(guī),受到行政處罰的企業(yè)
D.(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)
A.產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件
B.租賃協(xié)議復(fù)印件
C.地理位置圖、平面圖
D.存儲(chǔ)條件說(shuō)明
A.產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件
B.租賃協(xié)議復(fù)印件
C.地理位置圖、平面圖
D.存儲(chǔ)條件說(shuō)明
A.身份證
B.學(xué)歷證書(shū)
C.職稱證書(shū)
D.企業(yè)變更決定
A.質(zhì)量管理人員
B.注冊(cè)地址
C.經(jīng)營(yíng)范圍
D.倉(cāng)庫(kù)地址
A.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于自己部門(mén)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書(shū)》,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)
B.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正
C.申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書(shū)》,一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理
D.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于自己部門(mén)職權(quán)范圍,申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式,或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,發(fā)給《受理通知書(shū)》?!妒芾硗ㄖ獣?shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期
A.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱
B.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備
C.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等
D.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持
A.5000元以上,1萬(wàn)元以下罰款
B.5000元以上,2萬(wàn)元以下罰款
C.1萬(wàn)元以上,3萬(wàn)元以下罰款
D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》
A.6個(gè)月
B.1年
C.2年
D.3年
A.工商行政管理部門(mén)
B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)
C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D.國(guó)家廣播電影電視總局
最新試題
醫(yī)療器械的注冊(cè)證書(shū)被撤銷后,已上市銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)如何處理()?
醫(yī)療器械在使用過(guò)程中出現(xiàn)故障或異常情況時(shí),應(yīng)該如何處理()?
醫(yī)療器械的追溯性在哪些環(huán)節(jié)起到重要作用()?
醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的變更申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)在哪種情況下進(jìn)行()?
某公司為保護(hù)環(huán)境研制了易降解的避孕套,對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)安全評(píng)價(jià)試驗(yàn)時(shí)無(wú)需進(jìn)行()。
醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)如何保存()?
足部的附骨形態(tài)上屬于()。
醫(yī)療器械的召回通知應(yīng)當(dāng)如何發(fā)布()?
在醫(yī)療器械安全性評(píng)估中安全的等級(jí)分為()。
醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何保證醫(yī)療器械的包裝和標(biāo)簽的合規(guī)性()?