判斷題

醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當附有標簽，可以不附說明書。

答案：錯誤

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對于缺陷器械經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底、尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將被要求重新召回。

答案：正確

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當有詳細的記錄，第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當保存至備案失效期后5年。

答案：錯誤

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