判斷題醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有標(biāo)簽,可以不附說明書。
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監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng),被稱為()
題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
在多中心臨床試驗(yàn)中由申辦者指定開展協(xié)調(diào)工作的研究者是()
題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
受試者發(fā)生死亡或者危及生命的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件報(bào)告時(shí)限為申辦者獲知后的()內(nèi)。
題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦理備案獲得備案號(hào)后可以承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。
題型:判斷題
不屬于《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》中的體外診斷試劑管理范圍內(nèi)的是()
題型:多項(xiàng)選擇題
體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊(cè)或是備案單元。
題型:判斷題
臨床試驗(yàn)過程中對(duì)試驗(yàn)用體外診斷試劑的管理,下列說法正確的是()
題型:多項(xiàng)選擇題
所有的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。
題型:判斷題
因臨床試驗(yàn)用樣本與實(shí)驗(yàn)室常規(guī)樣本一起銷毀,可以不保留銷毀記錄。
題型:判斷題
對(duì)于全新的體外診斷試劑或相比已上市同類產(chǎn)品有重大差異的產(chǎn)品,在正式開展臨床試驗(yàn)之前,可考慮設(shè)計(jì)一個(gè)()
題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題