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單項(xiàng)選擇題對標(biāo)書的評審是指組織對（）的評審

A.招標(biāo)書
B.投標(biāo)書
C.簽定的合同
D.招標(biāo)書的資源情況

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1.判斷題沒有顧客投訴就表示顧客滿意。

2.問答題 在銷售部審核員發(fā)現(xiàn)許多合同沒有評審記錄，銷售部負(fù)責(zé)人說：我們的產(chǎn)品都是標(biāo)準(zhǔn)配套產(chǎn)品，顧客也沒有特殊要求，根本不需要進(jìn)行評審。
判斷以上事實(shí)是否有不合格項(xiàng)，若有則指出違反ISO13485：2003哪個(gè)條款，并簡述其理由；如沒有不合格項(xiàng)，也要簡述理由。

參考答案：

不符合條款7.2.2條，組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。

3.單項(xiàng)選擇題組織保存記錄的期限應(yīng)（）。

A.按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定
B.從組織方形產(chǎn)品的日期其不少于2年
C.至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期
D.a+b+c

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4.單項(xiàng)選擇題質(zhì)量管理體系可以由（）進(jìn)行。

A.第一方審核
B.第二方審核
C.第三方審核
D.以上任何一方

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5.單項(xiàng)選擇題（）控制內(nèi)部質(zhì)量體系審核的全過程。

A.管理者代表
B.最高管理者
C.審核組長
D.審核員

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6.問答題 某企業(yè)對一車間進(jìn)行內(nèi)審時(shí)，其中一名內(nèi)審員由一車間副主任擔(dān)任，因?yàn)樗麑υ撥囬g的生產(chǎn)工藝十分熟悉，有助于達(dá)到內(nèi)審的效果。
判斷以上事實(shí)是否有不合格項(xiàng)，若有則指出違反ISO13485：2003哪個(gè)條款，并簡述其理由；如無不合格項(xiàng)，也要簡述理由。

參考答案：

不符合條款8.2.2條，審核員不應(yīng)審核自身工作。

7.單項(xiàng)選擇題ISO13485：2003版的發(fā)布時(shí)間是（）。

A.2003.7.1
B.2003.8.1
C.2003.7.15
D.2003.8.15

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8.問答題什么是產(chǎn)品？四種通用類別的產(chǎn)品是什么？我們公司的產(chǎn)品時(shí)屬于哪一類的？

參考答案：

產(chǎn)品：過程的結(jié)果。
四種通用類別：硬件、軟件、流程性材料、服務(wù)。
我們公司的產(chǎn)品屬于硬件。

9.判斷題內(nèi)部質(zhì)量體系審核由管理者代表負(fù)責(zé)，因此不必有一個(gè)部門進(jìn)行管理。

參考答案：錯(cuò)誤

10.判斷題對不合格品進(jìn)行控制的目的是防止非預(yù)期使用不合格品。

參考答案：正確