判斷以上事實(shí)是否有不合格項(xiàng)，若有則指出違反ISO13485：2003哪個(gè)條款，并簡(jiǎn)述其理由；如無(wú)不合格項(xiàng)，也要簡(jiǎn)述理由。

內(nèi)部質(zhì)量體系審核由管理者代表負(fù)責(zé)，因此不必有一個(gè)部門進(jìn)行管理。

（）控制內(nèi)部質(zhì)量體系審核的全過(guò)程。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求就是安全有效。

對(duì)不合格品進(jìn)行控制的目的是防止非預(yù)期使用不合格品。

組織保存記錄的期限應(yīng)（）。

顧客應(yīng)確定設(shè)計(jì)輸入要求作為供方進(jìn)行設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)。

沒(méi)有顧客投訴就表示顧客滿意。

設(shè)計(jì)輸入要求應(yīng)由（）確定。

合同評(píng)審的內(nèi)容包括（）。