判斷以上事實(shí)是否有不合格項(xiàng)，若有則指出違反ISO13485：2003哪個(gè)條款，并簡(jiǎn)述其理由；如沒有不合格項(xiàng)，也要簡(jiǎn)述理由。

采購(gòu)（7.4）包括對(duì)（）的采購(gòu)。

內(nèi)部質(zhì)量體系審核由管理者代表負(fù)責(zé)，因此不必有一個(gè)部門進(jìn)行管理。

ISO13485：2003提到了哪些方面的“策劃”？

要選擇到合格的分承包方就應(yīng)該對(duì)候選分承包方的質(zhì)量體系進(jìn)行審核。

對(duì)顧客提供的產(chǎn)品不需要進(jìn)行驗(yàn)證，因?yàn)閷眍櫩妥约河谩?/p>

什么是產(chǎn)品？四種通用類別的產(chǎn)品是什么？我們公司的產(chǎn)品時(shí)屬于哪一類的？

設(shè)計(jì)確認(rèn)是在（）之前完成。

ISO13485：2003版的發(fā)布時(shí)間是（）。

設(shè)計(jì)輸入要求應(yīng)由（）確定。