單項(xiàng)選擇題藥品(包括中藥、天然藥物)說明書首頁左上角標(biāo)識(shí)的內(nèi)容是()

A.核準(zhǔn)日期和修改日期
B.批準(zhǔn)文號(hào)
C.商品名稱
D.廠家標(biāo)識(shí)


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1.單項(xiàng)選擇題外用藥標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注()

A.白色“外”字
B.黑色“外”字
C.藍(lán)色“外”字
D.紅色“外”字
E.綠色“外”字

2.單項(xiàng)選擇題特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥品的專用標(biāo)識(shí)標(biāo)注的位置是()

A.說明書首頁右上方
B.說明書首頁右下方
C.說明書首頁左上方
D.說明書首頁左下方
E.說明書首頁中上方

3.單項(xiàng)選擇題根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》,一般不在說明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中說明的是()

A.需要慎重的情況
B.影響藥物療效的因素
C.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況
D.用藥過程中需觀察的情況
E.有藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

4.單項(xiàng)選擇題根據(jù)《化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》,說明書中【用法用量】項(xiàng)中的內(nèi)容不包括()

A.用藥的劑量
B.中毒劑量
C.計(jì)量方法
D.用藥次數(shù)
E.療程期限

5.單項(xiàng)選擇題根據(jù)《化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》,說明書【藥品名稱】項(xiàng)應(yīng)按下列順序列出()

A.商品名稱、通用名稱、英文名稱、漢語拼音
B.商品名稱、通用名稱、漢語拼音、英文名稱
C.通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音
D.通用名稱、商品名稱、漢語拼音、英文名稱
E.英文名稱、通用名稱、商品名稱、漢語拼音

6.多項(xiàng)選擇題根據(jù)《藥品廣告審查辦法》的有關(guān)規(guī)定,下列敘述正確的有()

A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為3年,過期作廢
B.已批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)?shù)皆瓕徟鷻C(jī)關(guān)審查備案
C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜
D.申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出
E.申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品審查機(jī)關(guān)提出

7.多項(xiàng)選擇題藥品廣告應(yīng)符合下列哪些法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的,方可予以通過審查()

A.《廣告法》
B.《藥品管理法》
C.《藥品管理法實(shí)施條例》
D.《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》
E.國(guó)家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定

8.多項(xiàng)選擇題無需審查的藥品廣告包括()

A.非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的
B.或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的
C.不良反應(yīng)小的中成藥
D.更改了少部分內(nèi)容的藥品廣告
E.藥典收載的藥品

9.多項(xiàng)選擇題申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),應(yīng)當(dāng)提交《藥品廣告審查表》,并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和藥品廣告申請(qǐng)的電子文件,同時(shí)提交()

A.申請(qǐng)人的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件
B.申請(qǐng)人是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件原件
C.代辦人代為申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的委托書原件和代辦人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件
D.藥品批準(zhǔn)證明文件(含《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)復(fù)印件、批準(zhǔn)的說明書復(fù)印件和實(shí)際使用的標(biāo)簽及說明書
E.廣告中涉及藥品商品名稱、注冊(cè)商標(biāo)、專利等內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件

10.多項(xiàng)選擇題關(guān)于異地發(fā)布藥品廣告說法正確的是()

A.當(dāng)提交《藥品廣告審查表》復(fù)印件
B.當(dāng)提交批準(zhǔn)的藥品說明書復(fù)印件
C.電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質(zhì)載體
D.提供本條規(guī)定的材料的復(fù)印件,需加蓋證件持有單位印章
E.重新進(jìn)行審批