多項選擇題醫(yī)療器械的作用有（）

A.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解
B.生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持
C.生命的支持或者維持
D.通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢査，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息


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1.單項選擇題關(guān)于保健食品的說法錯誤的是（）

A.國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式：國食健字G+4位年代號+4位順序號
B.進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式：國食健字J+4位年代號+4為順序號
C.保健食品批準(zhǔn)證書有效期為3年
D.保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年

2.單項選擇題下列不符合醫(yī)療器械不良事件管理的是（）

A.報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則
B.導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告
C.導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告
D.危及生命，導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷的屬于嚴(yán)重傷害

3.單項選擇題關(guān)于醫(yī)療器械使用管理錯誤的是（）

A.醫(yī)療器械使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨査驗記錄制度
B.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第二類、第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性
C.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求定期檢査、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)醫(yī)療器械并予以記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年
D.使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中

4.單項選擇題下列不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的是（）

A.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者
B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度
C.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求
D.進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后1年；無有效期的，不得少于5年；植入類醫(yī)療器械査驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存

5.單項選擇題下列格式錯誤的是（）

A.第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：X1械備XXXX2XXXX3X4號
B.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。
C.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號
D.醫(yī)療器械注冊證格式為：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6