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試驗(yàn)結(jié)束后,CRC需要協(xié)助研究者將ISF移交醫(yī)院臨床試驗(yàn)管理部門(mén),醫(yī)院管理部門(mén)根據(jù)適用法規(guī)進(jìn)行存檔。
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判斷題
ICF、藥物文件可以不存檔在ISF中而是單獨(dú)存檔,但是需要在研究者文件夾中進(jìn)行說(shuō)明。
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試驗(yàn)過(guò)程中新產(chǎn)生的研究文件,需要及時(shí)歸檔到ISF中。
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