問答題對獲得資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)怎樣進(jìn)行監(jiān)督管理?
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1.多項選擇題實施現(xiàn)場檢查前,國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)書面通知以下哪些單位,告知現(xiàn)場檢查時間、檢查內(nèi)容和日程安排()。
A.被檢查機(jī)構(gòu)
B.所在地市的食品藥品監(jiān)督管理局
C.所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局
D.所在地省級衛(wèi)生廳(局)
E.以上都是
2.多項選擇題根據(jù)資格認(rèn)定的受理的程序,申報資料須經(jīng)以下哪些審查后,國家食品藥品監(jiān)督管理局才對申報資料受理審查符合要求的,組織對申請機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查()。
A.初審
B.形式審查
C.受理審查
D.現(xiàn)場核對
E.以上都是
3.多項選擇題為了加強(qiáng)藥物臨床試驗的監(jiān)督管理,確保藥物臨床試驗在具有藥物臨床試驗資格的機(jī)構(gòu)中進(jìn)行,SFDA 和衛(wèi)生部共同制定了《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》,共8章44條,自2004年3月1日起施行,其依據(jù)是()。
A.《中華人民共和國藥品管理法》
B.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
C.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》
D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
E.《藥品臨床試驗規(guī)范指導(dǎo)原則》
4.單項選擇題國家食品藥品監(jiān)督管理局對通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu),予以公告并頒發(fā)證書。工作時限為()。
A.10個工作日
B.15個工作日
C.20個工作日
D.25個工作日
E.30個工作日
5.單項選擇題國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部對資格認(rèn)定的檢查意見進(jìn)行審核,并將審核結(jié)果書面通知被檢查機(jī)構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)和衛(wèi)生廳(局)。工作時限為()。
A.10個工作日
B.15個工作日
C.20個工作日
D.25個工作日
E.30個工作日
最新試題
按我國GB2828屬于計數(shù)調(diào)整型抽樣標(biāo)準(zhǔn),當(dāng)批產(chǎn)品質(zhì)量不佳或生產(chǎn)過程不穩(wěn)定時,應(yīng)采用()。
題型:單項選擇題
穩(wěn)定性試驗的基本要求中指出,進(jìn)行加速試驗與長期試驗要求用的批數(shù)是()。
題型:單項選擇題
以下哪種方法可安排和分析多因素問題,并用較少的試驗次數(shù)安排較多的試驗,且方法簡單、使用方便()。
題型:單項選擇題
簡述制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的與意義。
題型:問答題
計數(shù)抽樣檢查中英文縮寫Ac 指的是()。
題型:單項選擇題
簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)的特點(diǎn)。
題型:問答題
辨別藥材的解離組織真?zhèn)芜x用的鑒別方法為()。
題型:單項選擇題
藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的前提條件是()。
題型:多項選擇題
用于測定中藥中無機(jī)鹵化物的含量,《中國藥典》中常用的方法是()。
題型:單項選擇題
試比較容量分析法和熒光分析法的應(yīng)用特點(diǎn)。
題型:問答題