多項(xiàng)選擇題實(shí)施現(xiàn)場檢查前,國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)書面通知以下哪些單位,告知現(xiàn)場檢查時(shí)間、檢查內(nèi)容和日程安排()。
A.被檢查機(jī)構(gòu)
B.所在地市的食品藥品監(jiān)督管理局
C.所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局
D.所在地省級衛(wèi)生廳(局)
E.以上都是
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1.多項(xiàng)選擇題根據(jù)資格認(rèn)定的受理的程序,申報(bào)資料須經(jīng)以下哪些審查后,國家食品藥品監(jiān)督管理局才對申報(bào)資料受理審查符合要求的,組織對申請機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查()。
A.初審
B.形式審查
C.受理審查
D.現(xiàn)場核對
E.以上都是
2.多項(xiàng)選擇題為了加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理,確保藥物臨床試驗(yàn)在具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中進(jìn)行,SFDA 和衛(wèi)生部共同制定了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》,共8章44條,自2004年3月1日起施行,其依據(jù)是()。
A.《中華人民共和國藥品管理法》
B.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》
C.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》
D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
E.《藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范指導(dǎo)原則》
3.單項(xiàng)選擇題國家食品藥品監(jiān)督管理局對通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu),予以公告并頒發(fā)證書。工作時(shí)限為()。
A.10個(gè)工作日
B.15個(gè)工作日
C.20個(gè)工作日
D.25個(gè)工作日
E.30個(gè)工作日
4.單項(xiàng)選擇題國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部對資格認(rèn)定的檢查意見進(jìn)行審核,并將審核結(jié)果書面通知被檢查機(jī)構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)和衛(wèi)生廳(局)。工作時(shí)限為()。
A.10個(gè)工作日
B.15個(gè)工作日
C.20個(gè)工作日
D.25個(gè)工作日
E.30個(gè)工作日
5.單項(xiàng)選擇題現(xiàn)場檢查結(jié)束后,檢查組將檢查結(jié)果錄入藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定數(shù)據(jù)庫,對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行綜合分析評定,提出資格認(rèn)定的檢查意見,報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。工作時(shí)限為()。
A.10個(gè)工作日
B.15個(gè)工作日
C.20個(gè)工作日
D.25個(gè)工作日
E.30個(gè)工作日