新版《藥品經營質量管理規(guī)范》章節(jié)練習(2020.02.24)

來源：考試資料網

1 企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展（）。

2 企業(yè)應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內容應包括（）。

3.判斷題質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案（）

4.判斷題記錄及憑證應當至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。（）

5 以下屬于企業(yè)計算機系統功能覆蓋的經營過程管理為（）

6.判斷題外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。（）

7.判斷題庫房有可靠的安全防措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。（）

8.填空題養(yǎng)護人員應檢查在庫藥品的（），對庫房溫濕度進行有效的監(jiān)測和調控，當溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統能向指定人員發(fā)出（）。

參考答案：儲存條件；報警信息

9 經營中藥材、中藥飲片，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置（）。

10.填空題藥品與非藥品、外用藥與其它藥品（），中藥材與中藥飲片分庫存放，拆除外包裝的零貨應當集中存放。