內(nèi)審員考試ISO13485(YY/T0287)醫(yī)療器械質(zhì)量管理內(nèi)審員問答題每日一練(2019.05.10)

來源：考試資料網(wǎng)

1.問答題什么是產(chǎn)品？四種通用類別的產(chǎn)品是什么？我們公司的產(chǎn)品時屬于哪一類的？

產(chǎn)品：過程的結(jié)果。
四種通用類別：硬件、軟件、流程性材料、服務。
我們公司的產(chǎn)品屬于硬件。

2.問答題糾正和糾正措施的區(qū)別是什么？如何驗證糾正措施的有效性？

3.問答題判斷以上事實是否有不合格項，若有則指出違反ISO13485：2003哪個條款，并簡述其理由；如無不合格項，也要簡述理由。

不符合條款8.2.2條，審核員不應審核自身工作。

4.問答題審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論各指什么？

5.問答題判斷以上事實是否有不合格項，若有，指出違反ISO13485：2003哪個條款，并簡述其理由；如沒有不合格項，也要簡述理由。

不符合條款5.5.1條需以文件的形式明確組織內(nèi)各部門的崗位職責、權(quán)限。