問答題

某醫(yī)療器械制造廠對部門、崗位職責(zé)、權(quán)限都作了規(guī)定和溝通,并由廠長在干部大會上宣布,但提供不出文字上的規(guī)定。

判斷以上事實是否有不合格項,若有,指出違反ISO13485:2003哪個條款,并簡述其理由;如沒有不合格項,也要簡述理由。

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