內(nèi)審員考試ISO13485(YY/T0287)醫(yī)療器械質(zhì)量管理內(nèi)審員問(wèn)答題每日一練(2019.11.18)

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1.問(wèn)答題判斷以上事實(shí)是否有不合格項(xiàng)，若有則指出違反ISO13485：2003哪個(gè)條款，并簡(jiǎn)述其理由；如無(wú)不合格項(xiàng)，也要簡(jiǎn)述理由。

不符合條款8.2.2條，審核員不應(yīng)審核自身工作。

2.問(wèn)答題審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論各指什么？

3.問(wèn)答題判斷以上事實(shí)是否有不合格項(xiàng)，若有，指出違反ISO13485：2003哪個(gè)條款，并簡(jiǎn)述其理由；如沒(méi)有不合格項(xiàng)，也要簡(jiǎn)述理由。

不符合條款5.5.1條需以文件的形式明確組織內(nèi)各部門的崗位職責(zé)、權(quán)限。

4.問(wèn)答題判斷以上事實(shí)是否有不合格項(xiàng)，若有則指出違反ISO13485：2003哪個(gè)條款，并簡(jiǎn)述其理由；如沒(méi)有不合格項(xiàng)，也要簡(jiǎn)述理由。

不符合條款7.2.2條，組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。

5.問(wèn)答題糾正和糾正措施的區(qū)別是什么？如何驗(yàn)證糾正措施的有效性？