單項(xiàng)選擇題某一受試者表示自愿參加試驗(yàn)的證明文件？（）

A.知情同意
B.知情同意書
C.研究者手冊
D.研究者


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1.單項(xiàng)選擇題無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括（）

A.倫理委員會原則上同意
B.研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益
C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期
D.其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

2.單項(xiàng)選擇題關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項(xiàng)不正確（）

A.受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字
B.如果受試者在癲癇發(fā)作期需要受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字
C.見證人在見證整個過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字
D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn)

3.單項(xiàng)選擇題關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪些不正確（）

A.必須寫明試驗(yàn)?zāi)康?br /> B.須使用受試者能理解的語言
C.不必告訴受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別
D.須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益

5.單項(xiàng)選擇題下面不需要在知情同意書上簽字是（）

A.研究者
B.申辦者代表
C.見證人
D.受試者合法代表